A Neupulse egy csuklón viselhető eszköz, amely a csukló alján található medián ideg ritmikus elektromos stimulációjával működik. Ez a stimuláció befolyásolja azokat az agyi hálózatokat, amelyek a tikek kialakulásáért felelősek, és célja a tikek gyakoriságának és súlyosságának csökkentése, ezzel hozzájárulva a Tourette-szindrómával élők életminőségének javításához.
A készülék működése során a felhasználó a csuklójára helyezi az eszközt, amely gombnyomásra egy előre meghatározott mintázatú elektromos impulzust küld a medián idegnek. Ez a stimuláció az agy azon területeire hat, amelyek a tikek kialakulásában szerepet játszanak, így segítve a tünetek enyhítését.
Kutatási eredmények
Egy Egyesült Királyságban végzett, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatban 121 résztvevő vett részt, akik napi 10 percig használták az eszközt négy héten keresztül. Az aktív stimulációt kapó résztvevők átlagosan több mint 25%-os csökkenést tapasztaltak a tikek gyakoriságában a stimuláció alatt, és több mint 35%-os javulást a tikek súlyosságában a négyhetes periódus végére. Az aktív csoport tagjainak 59%-a legalább 25%-os javulást ért el a tikek súlyosságában a kiindulási állapothoz képest.
Fontos megjegyezni, hogy bár az eszköz ígéretes eredményeket mutatott, hatékonysága egyénenként eltérhet, és nem mindenki számára alkalmas. A kutatások 12 éves és idősebb résztvevőkre terjedtek ki, és bizonyos egészségügyi állapotok esetén ellenjavallt lehet a használata.
Ellenjavallatok például:
- Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszközök:
Az eszköz nem használható, ha a felhasználónak pacemakere vagy bármilyen más, beültetett elektromos eszköze van, mivel az elektromos stimuláció zavarhatja ezek működését. - Epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam:
Az eszköz használata nem javasolt epilepsziás betegek számára, mivel az elektromos impulzusok kiválthatnak görcsrohamokat. - Bőrproblémák vagy sérülések a csukló területén:
Nyílt sebek, bőrbetegségek vagy irritációk esetén az eszköz használata nem ajánlott a csuklón, mivel az elektromos impulzusok tovább ronthatják az állapotot. - Terhesség:
Terhes nők számára az eszköz használata nem ajánlott, mivel az esetleges hatásokat még nem vizsgálták ebben az állapotban.
Figyelmeztetések:
- Gyermekek esetében:
Az eszközt 12 év alatti gyermekeknél nem tesztelték, ezért számukra nem ajánlott a használata. - Egészségügyi konzultáció:
A Neupulse használata előtt javasolt konzultálni egy neurológussal vagy Tourette-szindróma kezelésében jártas szakorvossal, hogy megállapítsák, az eszköz alkalmas-e az adott személy számára.
Várható piacra kerülés
A Neupulse jelenleg fejlesztés alatt áll, és a tervek szerint 2026-ban lesz elérhető a piacon, miután megkapja a szükséges szabályozói jóváhagyásokat.
A Neupulse eszköz jelenleg a szabályozói engedélyeztetési folyamatban van az Egyesült Királyságban, Európában és az Egyesült Államokban. A vállalat célja, hogy 2026-ban piacra dobja az eszközt, miután megszerezte a szükséges jóváhagyásokat és biztosította a vonatkozó biztonsági, minőségi és szabályozási követelményeknek való megfelelést.
A legfrissebb információk szerint a Neupulse 2024 márciusában 3,2 millió dolláros befektetést kapott, hogy elősegítse az eszköz kereskedelmi forgalomba hozatalát. Ez a finanszírozás támogatja a szabályozói jóváhagyási folyamatokat az Egyesült Királyságban, Európában és az Egyesült Államokban.
A vállalat folyamatosan dolgozik a szükséges engedélyek megszerzésén, és a legfrissebb híreket a hivatalos weboldalukon teszik közzé.
Európában a Neupulse eszköz várhatóan az Európai Unió országaiban kerül majd forgalomba, miután megszerzi a CE-jelölést (Conformité Européenne), amely igazolja, hogy megfelel az EU szabályozási előírásainak. Ez a jelölés lehetővé teszi az eszköz szabad forgalmazását az EU összes tagállamában.
A legvalószínűbb, hogy az elsődleges piacok között szerepelnek:
- Németország
- Franciaország
- Olaszország
- Spanyolország
- Hollandia
- Ausztria
- Belgium
A pontos országlista a helyi szabályozások és az engedélyezési folyamat előrehaladtával fog kirajzolódni. Emellett várható, hogy az Európai Gazdasági Térség (EGT) többi tagországában, például Norvégiában és Svájcban is megjelenik.
Mikor várható Magyarországon?
Ha a Neupulse eszköz megkapja a CE-jelölést, amely az Európai Unió szabályozási előírásainak való megfelelést igazolja, akkor Magyarországon is forgalmazható lesz. Ez lehetővé teszi, hogy az eszköz elérhetővé váljon a magyar felhasználók számára, akár helyi egészségügyi szolgáltatókon, gyógyszertárakon vagy online forgalmazókon keresztül.
Azonban az, hogy pontosan mikor lesz elérhető Magyarországon, attól függ, hogy a gyártó hogyan szervezi a piaci bevezetést, és mennyire gyorsan sikerül lefedni a kisebb piacokat, például Magyarországot.
Javasolt figyelemmel kísérni a Neupulse hivatalos weboldalát, de igyekszünk a tourette.hu weboldalon is naprakész információkat nyújtani az eszköz magyarországi megjelenéséről.
Egyéb információk
A Neupulse eszközhöz az alábbi kapcsolódó kiegészítők érhetők majd el a hivatalos tájékoztatás szerint:
1. Pótpántok
A készülék rögzítéséhez különböző méretű és anyagú pántok érhetők el, amelyek biztosítják a kényelmes viseletet. Ezeket cserélni lehet, ha elhasználódnak vagy tisztítani kell őket.
2. Elektromos stimulációs párnák
Az eszköz elektródáinak érintkezését javító párnák, amelyeket időnként cserélni kell, hogy az impulzusok hatékonysága fennmaradjon.
3. Töltőállomás vagy kábel
A készülék feltöltéséhez tartozék lesz egy speciális töltőállomás vagy USB-alapú töltőkábel.
4. Hordozótok
Egy kompakt tároló- és hordozótok, amely megvédi az eszközt utazás közben.
5. Mobilalkalmazás
A Neupulse egy kapcsolódó okostelefonos alkalmazást is fejleszt, amely a következő funkciókat kínálja majd:
- A készülék vezérlése és beállításai.
- A tikelések nyomon követése és elemzése.
- Hasznos tippek és útmutatók a tünetek kezeléséhez.
6. Tartalék akkumulátor vagy energiaellátás
Lehetséges, hogy tartalék akkumulátor vagy hosszabb működési időt biztosító kiegészítő is elérhető lesz a rendszeres használók számára.
Ezek a kiegészítők a használati kényelem és hatékonyság maximalizálását szolgálják. Részletesebb információk a készülék forgalomba kerülésekor válnak majd elérhetővé.
Milyen árszinten lehet majd hozzájutni várhatóan?
Jelenleg nincs hivatalos információ arról, hogy pontosan milyen áron fog forgalomba kerülni a Neupulse eszköz. Az ár meghatározása valószínűleg a végleges szabályozói jóváhagyás után történik, figyelembe véve a gyártási költségeket, a piacot és a várható keresletet.
Azonban mivel egy innovatív, orvosi eszközről van szó, az ár várhatóan a közép- vagy prémium kategóriába esik, és az eszköz használatával kapcsolatos költségek (például a pántok, párnák és töltők) is hozzáadódhatnak.
A Neupulse weboldalán vagy más hivatalos forrásokon fognak megjelenni az árak, ahogy közeledik a termék piaci bevezetése.
👌